Skip to main content
search
0

Как и кому сообщать при подозрении или установлении побочной реакции на лекарственные препараты? Что такое фармаконадзор?

Об этом расскажет проректор по развитию КМУ «ВШОЗ», к.фарм.н. Степкина Елена Леонидовна.

          В настоящее время возрастает ответственность пациентов за свое здоровье при приеме лекарственных препаратов по назначению врача(!).

          Причем, это касается не только соблюдения правил приема лекарственного препарата, режима приема, курса лечения, но и фармаконадзора.

          С 2005 года в нашей стране проводится планомерная работа по фармаконадзору. Фармаконадзор – это вид деятельности, направленный на выявление, анализ, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов (Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»). В соответствии с данным Приказом, различают:

  • серьезную нежелательную реакцию — нежелательная реакция, которая приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации пациента или ее продления, приводит к стойкой либо выраженной нетрудоспособности или инвалидности, к врожденным аномалиям или порокам развития, требует медицинского вмешательства для предотвращения развития перечисленных состояний, а также любая непреднамеренная подозреваемая передача через лекарственный препарат инфекционного агента;
  • несерьезную нежелательную реакцию — нежелательная реакция, которая не отвечает критериям серьезной нежелательной реакции;

При подозрении и(или) установлении серьезной нежелательной реакции и(или) несерьезной нежелательной реакции необходимо заполнить карту-сообщение о нежелательных реакциях. Карта-сообщение – это информация об одной или нескольких подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат.

Кто может/должен заполнить карту сообщение? Карту-сообщение может заполнить врач (со слово пациента), фармацевтический работник аптеки, где был получен/приобретен данный лекарственный препарат (со слов пациента) или сам пациент.

Карты-сообщения передаются через интернет-ресурс экспертной организации (Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Республики Казахстан, г.Астана) в режиме онлайн, посредством факса, электронной почты или предоставляются нарочно в экспертную организацию на бумажном носителе.

Выявление и оценка сигнала предусматривает изучение всей имеющейся информации (фармакологической, медицинской, эпидемиологической) по соответствующему сигналу. По результатам оценки сигнала экспертная организация направляет в государственный орган и держателю регистрационного удостоверения соответствующую информацию, содержащую предложения:

1) о приостановке действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата до завершения оценки сигнала при наличии потенциальной угрозы здоровью человека и (или) общественному здравоохранению;

2) о проведении дополнительного изучения, принятии и (или) разработке мер по минимизации рисков, если механизмы развития подозреваемой нежелательной реакции указывают на возможность предупреждения или снижение степени тяжести нежелательной реакции;

3) о проведении пострегистрационного исследования безопасности с целью изучения потенциального вопроса (проблемы) по безопасности лекарственного препарата;

4) о внесении дополнительной информации по безопасности в общую характеристику и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственного средства.

В течение 2021 года по вопросам безопасности лекарственных средств было приостановлено 65 регистрационных удостоверений. По 1064 торговым наименованиям лекарственных средств рекомендовано внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению, по 825 — внесены изменения в инструкцию. Также были внесены изменения в инструкцию по использованию одного медицинского изделия, отозваны по сериям двух медицинских изделий.

Таким образом, фармаконадзор является надежным барьером, предотвращающим поступление на фармацевтический рынок нашей страны неэффективных и(или) небезопасных лекарственных препаратов.

Оставить комментарий

десять − восемь =

Закрыть меню