Как и кому сообщать при подозрении или установлении побочной реакции на лекарственные препараты? Что такое фармаконадзор?
Об этом расскажет проректор по развитию КМУ «ВШОЗ», к.фарм.н. Степкина Елена Леонидовна.
В настоящее время возрастает ответственность пациентов за свое здоровье при приеме лекарственных препаратов по назначению врача(!).
Причем, это касается не только соблюдения правил приема лекарственного препарата, режима приема, курса лечения, но и фармаконадзора.
С 2005 года в нашей стране проводится планомерная работа по фармаконадзору. Фармаконадзор – это вид деятельности, направленный на выявление, анализ, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов (Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»). В соответствии с данным Приказом, различают:
- серьезную нежелательную реакцию — нежелательная реакция, которая приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации пациента или ее продления, приводит к стойкой либо выраженной нетрудоспособности или инвалидности, к врожденным аномалиям или порокам развития, требует медицинского вмешательства для предотвращения развития перечисленных состояний, а также любая непреднамеренная подозреваемая передача через лекарственный препарат инфекционного агента;
- несерьезную нежелательную реакцию — нежелательная реакция, которая не отвечает критериям серьезной нежелательной реакции;
При подозрении и(или) установлении серьезной нежелательной реакции и(или) несерьезной нежелательной реакции необходимо заполнить карту-сообщение о нежелательных реакциях. Карта-сообщение – это информация об одной или нескольких подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат.
Кто может/должен заполнить карту сообщение? Карту-сообщение может заполнить врач (со слово пациента), фармацевтический работник аптеки, где был получен/приобретен данный лекарственный препарат (со слов пациента) или сам пациент.
Карты-сообщения передаются через интернет-ресурс экспертной организации (Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Республики Казахстан, г.Астана) в режиме онлайн, посредством факса, электронной почты или предоставляются нарочно в экспертную организацию на бумажном носителе.
Выявление и оценка сигнала предусматривает изучение всей имеющейся информации (фармакологической, медицинской, эпидемиологической) по соответствующему сигналу. По результатам оценки сигнала экспертная организация направляет в государственный орган и держателю регистрационного удостоверения соответствующую информацию, содержащую предложения:
1) о приостановке действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата до завершения оценки сигнала при наличии потенциальной угрозы здоровью человека и (или) общественному здравоохранению;
2) о проведении дополнительного изучения, принятии и (или) разработке мер по минимизации рисков, если механизмы развития подозреваемой нежелательной реакции указывают на возможность предупреждения или снижение степени тяжести нежелательной реакции;
3) о проведении пострегистрационного исследования безопасности с целью изучения потенциального вопроса (проблемы) по безопасности лекарственного препарата;
4) о внесении дополнительной информации по безопасности в общую характеристику и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственного средства.
В течение 2021 года по вопросам безопасности лекарственных средств было приостановлено 65 регистрационных удостоверений. По 1064 торговым наименованиям лекарственных средств рекомендовано внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению, по 825 — внесены изменения в инструкцию. Также были внесены изменения в инструкцию по использованию одного медицинского изделия, отозваны по сериям двух медицинских изделий.
Таким образом, фармаконадзор является надежным барьером, предотвращающим поступление на фармацевтический рынок нашей страны неэффективных и(или) небезопасных лекарственных препаратов.
