ФАРМАКОЛОГИЯЛЫҚ ҚАДАҒАЛАУ ҮШІН ПАЦИЕНТТЕРДІҢ ОРТАҚ ЖАУАПКЕРШІЛІГІ
Дәрі–дәрмектерге жағымсыз реакция күдіктенсе немесе анықталса, қалай және кімге хабарлау керек? Фармакологиялық қадағалау дегеніміз не?
Бұл туралы “ҚДСЖМ” ҚМУ даму жөніндегі проректоры, фарм.ғ.к. Степкина Елена Леонидовна айтып береді.
Қазіргі уақытта дәрігердің тағайындауы бойынша дәрілік препараттарды қабылдау кезінде пациенттердің өз денсаулығы үшін жауапкершілігі артып келеді (!).
Сонымен қатар, бұл дәрі-дәрмектерді қабылдау ережелерін, қабылдау режимін, емдеу курсын сақтауға ғана емес, сонымен қатар фармакологиялық қадағалауға да қатысты.
2005 жылдан бастап біздің елімізде фармакологиялық қадағалау бойынша жоспарлы жұмыс жүргізілуде. Фармакологиялық қадағалау – бұл дәрілік препараттарды қолданудың жағымсыз салдарын анықтауға, талдауға, бағалауға және алдын алуға бағытталған қызмет түрі (Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-320/2020 “Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне фармакологиялық қадағалау және мониторинг жүргізу қағидаларын бекіту туралы” бұйрығы). Осы бұйрыққа сәйкес мыналар ажыратылады:
– елеулі жағымсыз реакция-өлімге әкелетін, өмірге қауіп төндіретін, пациентті ауруханаға жатқызуды немесе оны ұзартуды талап ететін, тұрақты немесе айқын еңбекке жарамсыздыққа немесе мүгедектікке, туа біткен ауытқуларға немесе Даму ақауларына әкелетін жағымсыз реакция, аталған жағдайлардың дамуын болдырмау үшін медициналық араласуды қажет етеді, сондай-ақ инфекциялық препарат арқылы кез келген байқаусызда күдікті берілу агент;
– ауыр емес жағымсыз реакция-ауыр жағымсыз реакция критерийлеріне сәйкес келмейтін жағымсыз реакция;
Егер күдікті және(немесе) ауыр жағымсыз реакция және (немесе) ауыр емес жағымсыз реакция анықталса, жағымсыз реакциялар туралы хабарлама картасын толтыру қажет. Хабарлама картасы – бұл препаратқа бір немесе бірнеше күдікті жағымсыз реакциялар туралы ақпарат.
Хабарлама картасын кім толтыра алады/толтыруы керек? Хабарлама картасын дәрігер (пациенттің сөзінен), осы дәрілік препарат алынған/сатып алынған дәріхананың фармацевтикалық қызметкері (пациенттің сөзінен) немесе пациенттің өзі толтыра алады.
Хабарлама-карталар сараптама ұйымының интернет-ресурсы (Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы, Астана қ.) арқылы онлайн режимінде факс, электрондық пошта арқылы беріледі немесе сараптама ұйымына қолма-қол қағаз жеткізгіште ұсынылады.
Сигналды анықтау және бағалау тиісті сигнал бойынша барлық қолда бар ақпаратты (фармакологиялық, медициналық, эпидемиологиялық) зерделеуді көздейді. Сигналды бағалау нәтижелері бойынша сараптама жасау ұйымы мемлекеттік органға және тіркеу куәлігін ұстаушыға ұсыныстары бар тиісті ақпаратты жібереді:
1) адам денсаулығына және (немесе) қоғамдық денсаулық сақтауға ықтимал қатер болған кезде сигналды бағалау аяқталғанға дейін дәрілік препаратты тіркеу куәлігінің қолданылуын тоқтата тұру туралы;
2) егер күдікті жағымсыз реакцияны дамыту тетіктері жағымсыз реакцияның алдын алу мүмкіндігін немесе ауырлық дәрежесінің төмендеуін көрсетсе, тәуекелдерді азайту жөнінде қосымша зерделеу жүргізу, шаралар қабылдау және (немесе) әзірлеу туралы;
3) дәрілік препараттың қауіпсіздігі жөніндегі ықтимал мәселені (проблеманы) зерделеу мақсатында қауіпсіздікке тіркеуден кейінгі зерттеу жүргізу туралы;
4) дәрілік заттың жалпы сипаттамасы мен медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа (қосымша парақ) қауіпсіздік жөніндегі қосымша ақпаратты енгізу туралы.
2021 жыл ішінде дәрілік заттардың қауіпсіздігі мәселелері бойынша 65 тіркеу куәлігі тоқтатылды. Дәрілік заттардың 1064 сауда атауы бойынша медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа өзгерістер енгізу ұсынылды, 825 бойынша-нұсқаулыққа өзгерістер енгізілді. Сондай-ақ бір медициналық бұйымды пайдалану жөніндегі нұсқаулыққа өзгерістер енгізілді, екі медициналық бұйымның сериясы бойынша кері қайтарылды.
Осылайша, фармакологиялық қадағалау еліміздің фармацевтикалық нарығына тиімсіз және(немесе) қауіпті дәрілік препараттардың түсуіне жол бермейтін сенімді тосқауыл болып табылады.